HLB는 지금 투자해도 될까? ｜FDA승인 확률에 대하여

최근 FDA승인에 대해 뜨거워진 기업이 있습니다. 바로 HLB인데요. HLB의 FDA 승인에 대해 제 생각과 투자판단에 대해 간단히 적어보겠습니다.

HLB-로고

 

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1. HLB 현황

1-1. 개요

HLB는 국내 의약품 전문회사입니다. 본래 HLB는 헬스케어뿐 아니라 신약개발과 선박건조 등을 종합적으로 운용하는 기업입니다. 다만 현재는 전문분야에 맞춰 기업을 나눈 상태입니다. 

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25년 1월 31일 기준 영업이익이 마이너스이므로 PER은 없으며 PBR은 20.1배 수준입니다.

1-2. 재무현황

결론적으로 HLB의 재무현황은 '보통' 수준입니다. 특별한 재무적 위험요인을 가지고 있지는 않습니다. 다만 24년 9월 30일 기준 분기보고서를 기준으로 두 가지 문제점이 있습니다.

분기보고서 보러가기(DART)

 

첫 번째는 낮은 영업이익률입니다. HLB는 꽤 오랫동안 영업이익이 마이너스였습니다. 매출액이 높아도 이익창출이 제대로 되지 않고 지속된다면 문제일 수밖에 없습니다.

 

두 번째는 유동률이 너무 높다는 점입니다. 이는 기업의 운영이 효율적이지 못하다는 의심을 낳습니다. 단기채무의 증가로 인한 것으로 시설 투자를 위한 비용일 수 있으나, 현금흐름표에 자산규모가 증가하지 않은 것으로 보아 관련된 비용은 아닐 것으로 보입니다. 즉, 영업이익손실에 대한 보충이라 볼 수 있겠죠.

1-3. 주가현황

설연휴 전 HLB의 주가는 80,400원에서 마감했습니다. 주가차트를 보면 높은 주가를 형성하고 있다는 사실을 알 수 있습니다. 최근 52주 기준 가장 높은 주가는 120,673원이었으며 대략 -33% 정도 하락한 상황입니다.

HLB-주가-차트표

 

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2. HLB 투자의 이유

2-1. 미국 FDA 승인

HLB의 현재 주가는 FDA승인 기대감 때문입니다. 간암치료제인 '리보세라닙'과 병용되는 약품인 '캄렐리주맙'이 미국 FDA 승인을 받는 순간 한국의 GDP 15배가 넘는 시장이 생기는 때문이죠. 

 

지난 1차 승인시도에서는 캄렐리주맙을 제조하는 중국의 항서제약 설비에 관련해 3가지 지적사항이 있었고 해당 지적사항에 대한 보완이 있을 경우 승인 확률이 높은 상황입니다.

HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료" - 데일리한국

 

또한 미세채혈도구인 '랜싯'을 25년 1월 21일 FDA 최종승인을 받았다고 발표함으로써 기대감이 고조되는 상황입니다. 달리 말해 해당 암치료제 FDA 승인 이슈가 있긴 하지만 HLB는 자체적으로 미국시장을 계속 공략해 시장확장을 노리고 있는 상황이라 볼 수 있습니다. 

HLB 미세 채혈 도구 '랜싯', 미 FDA 판매 승인 획득(종합) | 연합뉴스

2-2. 트럼프 정부와 FDA의 독립성

문제는 트럼프 정부가 시작했다는 겁니다. 트럼프 정부는 강경한 태도로 중국에 대한 관세정책을 시행하고 있습니다. 그런 점에서 FDA에 대한 트럼프 정부의 간섭도 우려되는 상황입니다. 미국 보건복지부 소속기관인 데다, 트럼프는 자기 임기 내에 중국의 완전 견제를 꿈꾸고 있으니까요.

 

그렇다고 트럼프 정부 당시 중국 의약품이 완전히 승인받지 못한 것은 아닙니다. 트럼프 정부 1기(2017년~2020년)에는 다음과 같이 3건의 FDA승인이 있었습니다.

연도	신약명(성분명)	제조기업	약효	승인일
2019	Brukinsa(Zanubrutinib)	Beigene	만성 림프구성 백혈병	2019.11
2020	Surufatinib	Hutchmed	신경내분비종양	2020.12
2020	Tazverik(Tazemetostat)	Epizyme, Harbour, Biomed	육종, 림프종 치료	2020.01

 

다만 금회 승인은 한국기업인 HLB의 주도로 이뤄지는 만큼 상황이 다를 수 있고 국민건강에 도움이 된다면 정부성향과 무관하게 승인하는 경우도 있으니 트럼프 정부라서 무조건 안된다,라고 하기 어렵습니다.

2-3. 2차 승인요청이라는 메리트

2차 승인요청은 일종의 메리트로 작용할 수 있습니다. FDA에서 지적사항을 말해주었고 부족한 부분만 보완하면 되기 때문입니다.

 

물론 추가적인 요구가 나올 수도 있습니다. 예를 들어 현재 미국 본토에서 널리 쓰이는 '키트루다'에 대비해 확연히 낫다고 할만한 임상효과가 없기에 추가 자료요구 역시 가능할 수 있습니다.

HLB 리보세라닙+캄렐리주맙, FDA 허가 약물 대비 경쟁력은?

 

일반적으로 FDA 2차 승인 요청 시 성공확률은 70% 이상 정도로 점쳐지고 있습니다. 특히 추가임상이 필요 없을 경우 확률은 80%까지 육박할 수 있습니다.

FDA승인패턴 분석(BIO 리포트) 원문 보러 가기

FDA승인사례 분석 원문 보러 가기

 

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3. 결론

결론적으로 HLB의 FDA 승인 확률은 70% 이상이라 볼 수 있습니다. 베팅을 하기에 나쁘지 않은 확률입니다.

 

다만 불안요소가 확고하며 기업자체의 영업이익이 한동안 좋지 못했던 바, 가치투자라기보다는 이슈를 이용한 단기투자로 접근하는 것이 옳습니다.

 

또한 투자를 결단하는 요인이 확률이 기대야 한다는 점 또한 문제입니다. 높은 확률이라고는 하나 투자근거가 논리가 있거나 분명한 인과과정을 거치는 것이 아니기 때문입니다. 

 

때문에 저는 HLB는 투자가 아닌 투기에 가깝다고 느끼고 있으며 투자를 진행하지 않을 것 같습니다. 다만 투자를 하지 말라는 뜻은 아니며, 개인의 선택에 따라 충분히 투자를 해볼 수 있습니다.

 

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